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注射用依那西普的说明书
| 【药品名称】: 注射用依那西普 |
| 【商品名称】: 恩利 |
| 【药品规格】: 25mg/瓶 |
| 【药品成分】: 主要成份：依那西普 辅料：甘露醇、蔗糖和氨丁三醇（Tris）。 活性成份来源：依那西普是利用中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达系统产生的人肿瘤坏死因子受体p75 Fc融合蛋白。二聚体由人肿瘤坏死因子受体2（TNFR2/p75）的胞外配体结合部位与人IgG1的Fc片段连接组成。组成依那西普的Fc包括CH2、CH3及连接部位，但不包括IgG1的CH1部分。通过检测依那西普中和TNFα介导A375细胞的成长抑制作用确定依那西普的效能，依那西普的活性为1.7×106 单位/mg。 |
| 【适应症状】: 类风湿关节炎(RA)中度至重度活动性类风湿关节炎的成年患者对包括甲氨蝶呤（如果不禁忌使用）在内的DMARD（改善病情的抗风湿药）无效时，可用依那西普与甲氨蝶呤联用治疗。已证实依那西普单独使用或与甲氨蝶呤联用时，可降低X线检测相的关节损害进展率，并改善关节功能。强直性脊柱炎(AS)重度活动性强直性脊柱炎的成年患者对常规治疗无效时可使用依那西普治疗。 |
| 【用法用量】: 本品需在有诊断和治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎经验的专科医生的指导下使用。尚未进行药物相容性研究，禁止将依那西普与其他药物混合使用。本品的制备和使用方法请参见说明书的“注射用依那西普（恩利）的使用说明”部分。成人(18-64岁)类风湿关节炎推荐剂量为25mg每周二次（间隔72-96小时）或50mg每周一次，已证实50mg每周一次的给药方案是安全有效的（参见药理毒理部分）。强直性脊柱炎推荐剂量为25mg每周二次（间隔72-96小时）或50mg每周一次。老年患者(＞65岁)无需进行剂量调整。用法用量与18-6 |
| 【不良反应】: 成年患者不良反应在2680名类风湿关节炎患者中开展的双盲和开放性试验中对本品进行了研究。该研究包括2项安慰剂对照试验(349名依那西普组患者和152名安慰剂组患者)和2项活性对照试验，其中一项为比较依那西普和甲氨蝶呤的活性对照试验(415名依那西普组患者和217名甲氨蝶呤组患者)，另一项为比较依那西普（223名患者）、甲氨蝶呤(228名患者)以及依那西普联用甲氨蝶呤（231名患者）的试验。在依那西普治疗组和安慰剂治疗组中，由于不良反应而终止治疗的患者比例相同；在第一个活性对照试验中，甲氨蝶呤组的退出率(1 |
| 【药品禁忌】: 对本品中活性成份或其他任何成份过敏者。 脓毒血症患者或存在脓毒血症风险的患者。 对包括慢性或局部感染在内的严重活动性感染的患者不能使用本品治疗。 |
| 【注意事项】: 特别警告曾有使用依那西普发生严重感染（包括脓毒血症和结核病）的报告，一些是致命感染。这些感染是由于细菌、分枝杆菌、真菌和病毒引起的。也曾有机会致病菌感染的报告。需要对在依那西普治疗过程中出现新发感染的患者进行严密监测。如果患者出现严重感染必须停止使用依那西普。复发性或慢性感染的患者或存在可能导致患者易受感染的潜在条件，当考虑使用依那西普治疗时，应谨慎使用。依那西普和阿那白滞素(Anakinra)联合治疗与严重感染和中性粒细胞减少症的风险增加有关。由于并未证实该联合治疗可以增加临床疗效，因此不推荐依那西普和 |
| 【批准文号】: 进口药品注册证号S20100019 |
| 【生产企业】: 惠氏制药有限公司 |
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