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重组人血管内皮抑制素注射液的说明书
| 【药品名称】: 重组人血管内皮抑制素注射液 |
| 【商品名称】: 恩度 |
| 【药品规格】: 15mg/2.4×10^5 U/3ml/支 |
| 【药品成分】: 本品主要成份:重组人血管内皮抑制素。来源:大肠杆菌工程菌发酵产品。辅料:醋酸钠，冰醋酸，甘露醇。 |
| 【适应症状】: 本品联合NP化疗方案用于治疗初治或复治的Ⅲ/Ⅳ期非小细胞肺癌患者。此适应症的依据来源于一项已完成的Ⅲ期多中心临床试验(详见【临床试验】项)。 |
| 【用法用量】: 本品为静脉给药,临用时将本品加入500 ml生理盐水中,匀速静脉点滴,滴注时间3～4小时。与NP化疗方案联合给药时,本品在治疗周期的第1～14日,每天给药一次,每次7.5 mg/m2(1.2×105 U/m2),连续给药14天,休息一周,再继续下一周期治疗。通常可进行2～4个周期的治疗。临床推荐医师在患者能耐受的情况下可适当延长本品的使用时间。 |
| 【不良反应】: 在Ⅰ-Ⅲ期临床研究中，共有470例晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者使用了本品，常见的药物不良反应(＞1/100,＜1/10)主要有心脏不良反应，少见的药物不良反应(＞1/1000，＜1/100)主要有消化系统反应、皮肤及附件的过敏反应。 1.心脏反应： 用药初期少数患者可出现轻度疲乏、胸闷、心慌．绝大多数不良反应经对症处理后可以好转，不影响继续用药，极个别病例因上述症状持续存在而停止用药。发生心脏不良反应的患者共有30例(6.38%)，主要表现为用药后第2～7天内发生心肌缺血，心脏不良反应均为Ⅰ、Ⅱ度或轻、中度不良反应，未危及患者生命，其中6.4 的患者症状较为明显，但均为可逆性，且多数不影响本品的继续使用，不需要对症治疗即可缓解。因心脏反应而停止治疗的患者仅占2.1 。常见的心脏不良反应症状有窦性心动过速、轻度ST-T改变、房室传导阻滞、房性早搏、偶发室性早搏等，常见于有冠心病、高血压病史患者。为确保患者安全，建议在临床应用过程中定期检测心电图，对有心脏不良反应的患者使用心电监护，对有严重心脏病史疾病未控者应在医嘱指导下使用。 2.消化系统反应： 偶见腹泻，肝功能异常，主要包括无症状性转氨酶升高，黄疸，主要为轻度及中度，罕见重度。此不良反应均为可逆，轻度患者无需对症处理，中、重度经减缓滴注速度或暂停药物使用后适当对症处理可缓解，仅有少数病例需对症治疗，但通常不影响药物的继续使用。 3.皮肤及附件： 过敏反应表现为全身斑丘疹，伴瘙痒。此不良反应为可逆，暂停使用药物后可缓解。发热，乏力，多为轻中度。 在此项多中心的临床研究中，接受本品治疗的470例患者中，未观察到与药物不良反应相关的死亡病例。 |
| 【药品禁忌】: 心?肾功能不全者慎用。 |
| 【注意事项】: 1.过敏体质或对蛋白类生物制品有过敏史者慎用； 2.有严重心脏病或病史者，包括：有记录的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常、需药物治疗的心绞痛、临床明确诊断心瓣膜疾病、心电图严重心肌梗塞病史以及顽固性高血压者慎用。本品临床使用过程中应定期进行心电检测，出现心脏不良反应者应进行心电监护； 3.本品为无色澄明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。包装瓶有损坏、过期失效不能使用。 4.贮运时冷藏温度如间断（不超过20℃），时间不可超过7日，应避免冻结、光照和受热。 |
| 【批准文号】: 国药准字S20050088 |
| 【生产企业】: 山东先声麦得津生物制药有限公司(国产) |
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