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瑞格列奈分散片的说明书
| 【药品名称】: 瑞格列奈分散片 |
| 【商品名称】: 瑞格列奈分散片 |
| 【药品规格】: 0.5mg |
| 【药品成分】: 瑞格列奈。 |
| 【适应症状】: 用于饮食控制、降低体重及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病（非胰岛素依赖型）患者。可与二甲双胍合用。与各自单独使用相比，二者合用对控制血糖有协同作用。 |
| 【用法用量】: 1.瑞格列奈片应在主餐前服用(即餐前服用)。在口服本品30分钟内即出现促胰岛素分泌反应。通常在餐前15分钟内服用本药，服药时间也可掌握在餐前0-30分钟内。 2.请遵医嘱服用瑞格列奈片。剂量因人而异，以个人血糖而定。推荐起始剂量为0.5mg，以后如需要可每周或每两周作调整。接受其他口服降血糖药治疗的患者转用瑞格列奈片治疗的推荐起始剂量为1mg。 3.最大的推荐单次剂量为4mg，进餐时服用。但最大日剂量不应超过16mg。 4.当通常饮食能很好控制血糖的2型糖尿病患者出现暂时的控制失败时，短期使用瑞格列奈可有效控制血糖。 5.对于衰弱和营养不良的患者，应谨慎调整剂量。如果与二甲双胍合用，应减少瑞格列奈片的剂量。尽管瑞格列奈主要由胆汁排泄，但肾功能不全的患者仍应慎用。 |
| 【不良反应】: 1.同其他口服降糖药一样，服用瑞格列奈可能引起血糖变化，如高血糖和低血糖。同每种糖尿病治疗一样，这些反应的出现依赖于个体因素，如饮食习惯，剂量，运动和应激反应。 2.瑞格列奈及其他降血糖药物的临床应用显示，服用瑞格列奈可能发生以下不良反应： 3.根据不良反应的发生率分别定义如下：罕见不良反应：发生率>1/10000，<1/1000。非常罕见不良反应：发生率<1/10000。 (1)免疫系统失调 过敏反应：可发生皮肤过敏反应，如搔痒、发红、荨麻疹。非常罕见发生广泛的过敏性反应或免疫反应如脉管炎。 (2)代谢及营养失调 ①高血糖：高血糖的症状通常逐渐出现，可能包括恶心、困倦、尿量增加、口渴和食欲丧失。 ②罕见不良反应：低血糖。同其他降血糖药物一样，服用瑞格列奈有可能发生低血糖。症状包括焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中。这些反应通常较轻微，通过给予碳水化合物较易纠正。若较严重，可在他人协助下输入葡萄糖。与其他药物合用可能会增加低血糖发生的危险性(参见【药物相互作用】)。 (3)眼睛异常 非常罕见：视觉异常。已知血糖水平的改变可导致暂时性的视觉异常，尤其是在开始使用降糖药物进行治疗时。这些改变通常是一过性的。 (4)胃肠道不适 ①罕见：腹痛、恶心 ②非常罕见：腹泻、呕吐和便秘 ③临床试验中有报告发生胃肠道反应，如腹痛、腹泻、恶心、呕吐和便秘。同其他口服促胰岛素分泌的药物相比，这些症状出现的频率以及严重程度均无差别。根据上市后的经验，瑞格列奈与二甲双胍或噻唑烷二酮类药物合用时，曾收到出现低血糖反应的个案报告。 (5)皮肤及皮下组织异常 罕见：过敏反应。可发生皮肤过敏反应，如瘙痒、皮疹、荨麻疹。由于化学结构不同，没有理由怀疑可能发生与磺脲类药物之间的交叉过敏反应。非常罕见发生广泛的过敏性反应或免疫反应如脉管炎。 (6)肝胆失调 肝功能紊乱。非常罕见严重肝功能紊乱的报道：然而，尚未确立与瑞格列奈之间的关系。 (7)研究 非常罕见：肝功酶指标升高。个别病例报告用瑞格列奈治疗期间肝功酶指标升高。多数病例为轻度和暂时性，因肝酶指标升高而停止治疗的患者极少。 |
| 【药品禁忌】: 1.已知对瑞格列奈或瑞格列奈中的任何赋型剂过敏的患者。 2.1型糖尿病患者(胰岛素依赖型-IDDM，C-肽阴性糖尿病患者)。 3.伴随或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者。 |
| 【注意事项】: 1.应避免将瑞格列奈与吉非贝齐合用。如果必须合用，应严密监测患者的血糖水平，因为可能需要减少瑞格列奈的用药剂量。 2.普通患者群 (1)瑞格列奈用于治疗饮食控制、降低体重及运动锻炼不能有效控制血糖且仍有糖尿病症状的患者。同其他大多数口服促胰岛素分泌降血糖药物一样，瑞格列奈也可致低血糖。 (2)与二甲双胍合用会增加发生低血糖的危险性。当患者固定服用任何口服降糖药时发生应激反应，如发烧、外伤、感染或手术，可能会出现血糖控制失败。这时，有必要停止服用瑞格列奈而进行短期胰岛素治疗。 (3)口服降糖药随着大多患者用药时间的延长，可能出现降血糖作用降低的情况。这会导致糖尿病病情加重和药物的作用降低。与第一次给药即失效的原发失效不同，此现象为继发失效。在判定为继发失效之前，应考虑调整剂量且坚持饮食控制和运动锻炼。 (4)瑞格列奈尚未在肝功能不全的患者中进行过研究。也未在18岁以下或75岁以上的患者中进行研究。 (5)对于衰弱或营养不良的患者，初始及维持剂量应相对保守，并仔细的调整剂量以避免低血糖的发生。 3.特殊患者群 (1)肝功能不全。在通常剂量下，与肝功能正常患者相比，肝功能损伤患者可能暴露于较高浓度的瑞格列奈及其代谢产物。因此肝功能损伤患者应慎用本品。应延长调整剂量的调整间期，对患者的反应进行充分评估(参见【药代动力学】)。 (2)肾功能不全。虽然瑞格列奈水平与肌酐清除率仅有微弱联系，但本品的总血浆清除率在严重肾功能损伤患者中略有降低。由于肾功能损伤的糖尿病患者对胰岛素敏感性增强，这些患者增加剂量时应谨慎(参见【药代动力学】)。 4.对驾驶和机械操纵能力的影响 患者可能出现由低血糖引起的注意力不集中和意识降低。这可能导致在某些情况下(如：驾驶或操作机械时)发生危险。应告诉患者在驾驶时注意避免低血糖的发生。对那些发生低血糖时出现意识降低或丧失的患者，或经常出现低血糖的患者应尤为注意。在上述情况下，应首先考虑患者能否安全驾驶。 |
| 【批准文号】: 国药准字H20120078 |
| 【生产企业】: 江苏豪森药业股份有限公司(国产) |
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