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米格列醇片的说明书
| 【药品名称】: 米格列醇片 |
| 【商品名称】: 米格列醇片 |
| 【药品规格】: 50mg |
| 【药品成分】: 本品主要成分为米格列醇，其化学名为(2R,3R,4R,5S)-2-羟甲基-1-(2-羟乙基)-3,4,5-哌啶三醇。 |
| 【适应症状】: 配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者血糖控制。在本品单药治疗或者磺酰脲类药物无法达到满意血糖控制时，可与磺酰脲类药物合用。 |
| 【用法用量】: 米格列醇的剂量必须参照其疗效与病人耐受量具体而定，但不可超过最大推荐量（100mg(2片)，每日3次）。治疗开始阶段及剂量增加时，以餐后1小时血糖作为米格列醇疗效指标来确定患者的最小有效量，其后，约3个月左右检测一次糖基化血红蛋白。 米格列醇每次于正餐开始时使用，并按下述方法逐渐加量： 初始剂量 推荐的初始剂量为25mg(半片)，每日3次。（然而为了减轻胃肠道的不良反应，有的患者在开始时采用25mg(半片)，每日1次的用药方法，此后逐渐增加给药次数直到每日3次。）使用米格列醇25mg(半片)，每日3次4-8周后，剂量应增至50mg(1片)，每日3次。 维持剂量： 推荐的维持剂量为50mg(1片)，每日3次。维持时间大约3个月，随后应检测糖基化血红蛋白水平。若此时糖基化血红蛋白水平未达到满意程度，剂量增至100mg(2片)，每日3次，即最大推荐剂量。若服用米格列醇（100mg(2片)，每日3次）后，餐后血糖或糖基化血红蛋白水平未见进一步降低则要考虑减量。一旦找到了有效耐受量，就应维持此剂量。 最大剂量： 米格列醇最大推荐剂量是100mg(2片)，每日3次。临床试验证明服用更大剂量米格列醇（200mg(4片)，每日3次）虽可增加高血糖症状的控制效果，但同时也会增加其胃肠道不良反应的发生率。 与磺酰脲类药物合用： 磺酰脲类药物可引起低血糖症。临床验证米格列醇联用磺酰脲类药物与单用磺酰脲类药物相比，并不增高低血糖症的发生率。然而二者联用可引起血糖的进一步降低，并提高低血糖症发生的风险性，其原因可能是二者产生的累加效应所致。若发生低血糖症，应及时调整药物的剂量。 |
| 【不良反应】: 1.胃肠道反应：胃肠道症状是米格列醇最常见的不良反应。 2.皮肤反应：使用米格列醇时皮疹发病率为4.3%，而相应的安慰剂组为2.4%。皮疹通常是暂时性的。 3.实验室指标异常：使用米格列醇的患者血清铁含量降低，其发生率（9.2%）高于安慰剂组（4.2%）。但是大多数病人都是暂时性的且不伴有血色素降低和其它血液学指标的异常。 |
| 【药品禁忌】: 1.糖尿病酮症酸中毒者; 2.炎性肠病，结肠溃疡，部分性肠梗阻，易感染性肠梗阻者; 3.慢性肠道疾病伴有明显胃肠功能失调，或进一步加重出现肠胀气炎性肠病者; 4.对该药物或其成分过敏者。 |
| 【注意事项】: 1、低血糖症：由于米格列醇本身的作用机理使得单独用药时不会引起餐后或快速低血糖症 2、血糖控制失调：当糖尿病患者伴有发热，外伤，感染或手术时，会产生暂时性的血糖控制失调。此刻必须进行临时胰岛素治疗 3、肾损害：在肾损害患者中，米格列醇血清浓度随着肾损害程度和肾功能的降低成比例的上升。长期临床实验发现，伴有严重肾功能低下的糖尿病患者（血肌酐>2.0mg/dL）并没有得到控制。因此，对于这些病人不推荐使用米格列醇。 |
| 【批准文号】: 国药准字H20083446 |
| 【生产企业】: 山东新时代药业有限公司(国产) |
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