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奥氮平口崩片的说明书
| 【药品名称】: 奥氮平口崩片 |
| 【商品名称】: Zyprexa |
| 【药品规格】: 5mg*7片 |
| 【药品成分】: 奥氮平。 |
| 【适应症状】: 奥氮平适用于治疗精神分裂症。对奥氮平初次治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善。 |
| 【用法用量】: 1.每日剂量须根据临床状况而定，范围在每日5-20mg之间。|2.推荐起始剂量和常规剂量为每日10mg，维持剂量应为最小有效剂量，一般亦为10mg，但应定期评估。超过每日15mg的用药，应进行临床评估。|3.严重肾功能损害或中度肝功能损害者，起始剂量为5mg，剂量递增为每次5mg，并应慎重加量。|4.服药与进食无关，因其吸收不受进食影响。 |
| 【不良反应】: 1.常见不良反应：嗜睡和体重增加。体重增加与用药前体重指数较低和起始剂量较高(>15mg)有关。|2.少见不良反应：头晕、食欲增强、外周水肿、直立性低血压，急性或迟发性锥体外系运动障碍包括帕金森病样症状，静坐不能、肌张力障碍，一过性抗胆碱能作用包括口干和便秘，另外还有肝脏丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶无症状的一过性升高，尤其是在用药初期。血浆催乳素深度偶见一过性轻度升高，但与安慰剂无差异。|3.罕见相关临床表现(如男性乳房增大、泌乳及乳房增大)，绝大多数病人无需停药即可恢复正常。 |
| 【药品禁忌】: 本品禁用于已知对奥氮平过敏的患者。本品慎用于有下列情况的患者： |1.有癫痫史或有癫痫相关疾病者。|2.任何原因所致的白细胞和/或中性粒细胞降低者。|3.有药物所致骨髓抑制/毒性反应史者。 |4.伴发疾病、放疗或化疗所致的骨髓抑制。 |5.嗜酸性粒细胞过多性疾病或骨髓及外骨髓增生性疾病。 |6.前列腺增生、麻痹性肠梗阻和窄角性青光眼患者。 |
| 【注意事项】: 1.抗精神病药物恶性综合症(NMS)：|(1)NMS是一种与抗精神病药物有关的潜在致死性的疾病，用奥氮平治疗的患者罕有NMS的报道，NMS的临床特征是高热、肌强直、意识改变和植物神经系统功能不稳定(脉搏和血压不规则、心动过速、大汗以及心脏节律紊乱)。|(2)附加症状还包括肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿(横纹肌溶解)以及急性肾衰。|(3)如果患者的症状和体征提示NMS，或表现为不能解释的高热而不伴有NMS的其他临床特征，那么所有的抗精神病药物，包括奥氮平均应停用。|2.迟发性运动障碍：在与氟哌啶醇超过6周的对比研究中，奥氮平治疗中发生的运动障碍较少，且有统计学显著性。但长期用药会使迟发性运动障碍的危险性增加。因此，若用奥氮平治疗的患者出现迟发性运动障碍的症状和体征，应考虑减少用药量或停药。停止治疗后这些症状可能会出现一过性恶化甚或加重。|3.苯丙氨酸：奥氮平口崩片含有天冬酰苯丙氨酸甲酯，是苯丙氨酸的一个来源。|4.对驾驶和操作机器能力的影响：由于奥氮平可以导致嗜睡，因此警告患者服用奥氮平口崩片时，应谨慎操作危险机器，包括机动车辆。 |
| 【批准文号】: H20140521 |
| 【生产企业】: Eli Lilly Nederland B.V.(荷兰) |
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